《GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物荒谬条件》是由中华东说念主民共和国国度质地监督历练检疫总局和中国国度尺度化惩处委员会发布的一项国度尺度，以下是对于该尺度的详备解读：

一、尺度详细

尺度称号：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物荒谬条件 英文称号：Non-active Surgical Implants-Osteosynthesis and Joint Replacement Implants-Part 1: Particular Requirements for Osteosynthesis Implants 发布时代：2008年12月15日 推论时代：2010年2月1日 草拟单元：国度食物药品监督惩处局天津医疗器械质地监督历练中心 归口单元：全海外科植入物和矫形器械尺度化技艺委员会（SAC/TC110）

二、尺度实践

伸开剩余71%

该尺度规则了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的荒谬条件，包括术语和界说、条件、试验关键、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等方面。

1. 术语和界说

尺度中明确了“骨接合用无源外科植入物”的界说，即用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供撑捏的无源外科植入产物。

2. 条件

预期性能：植入物应得志特定的预期性能，包括固定于骨、软骨、肌腱或韧带组织的类型，附着或固定于骨上的方式等。 绸缪属性：植入物的绸缪应试虑其看成聚集系统的一部分时的外形、尺寸和小吏，以确保其预期用途和性能不被抨击。同期，植入物的尺寸应与要植入的东说念主体的剖解特质相一致。 材料：植入物应使用经过临床讹诈阐发可用于骨接合的材料。

3. 试验关键

尺度中规则了用于评估植入物性能的一系列试验关键，包括但不限于无损检测、尺寸精度、名义毛糙度等方面的检查。

4. 制造

植入物的制造应稳健特定的工艺条件，以确保其质地和安全性。

5. 灭菌

植入物在制造完成后应进行灭菌处理，以确保其无菌景况。

6. 包装

植入物的包装应稳健特定的条件，以确保其在运载和储存流程中的安全性和圆善性。

7. 制造商提供的信息

制造商应提供对于植入物的详备信息，包括使用阐发、安全信息、告戒阐发等，以便大夫和患者正确分解和使用植入物。

三、与旧尺度的比较

与《GB 12417-1990》比拟，《GB/T 12417.1-2008》在以下几个方面进行了更新和改造：

界限界定更明确，专注于骨接合植入物的荒谬条件。 对骨接合植入物的材料收受、绸缪、制造工艺、名义处理及机械性能等方面提议了愈加详备和严格的条件。 凭证国际最新谈判后果，对植入物的生物相容性测试关键和尺度进行了更新。 强化了分娩流程中的质地死心措施，规则了更严格的制品历练尺度和关键。 对产物标签和使用阐发书的实践、方式提议了更具体的规则。

四、讹诈与兴味

该尺度的发布和推论对于晋升我国无源外科植入物骨接合植入物的质地和安全性具有遑急兴味。它方法了植入物的绸缪、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等方面，为大夫和患者提供了愈加可靠和安全的植入物收受。同期，该尺度也促进了我国医疗器械行业的健康发展。

总而言之，《GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物荒谬条件》是一项遑急的国度尺度，它对于保险我国无源外科植入物骨接合植入物的质地和安全性具有遑急兴味。

发布于：广东省